Primer ensayo clínico con ibogaína para dependencia a opiáceos

ICEERS | 14 de abril de 2022

Han transcurrido cincuenta años desde que se descubrieron las propiedades antiadictivas de la ibogaína para tratar la dependencia y por fin se hace realidad el sueño de quienes ayudan a las personas con trastornos por consumo de sustancias: una investigación clínica que sentará las bases para el cambio de políticas y el acceso legal.

En 2020, ICEERS inició el primer ensayo clínico de fase 2 que explora el potencial de la ibogaína para tratar la dependencia a los opiáceos. El estudio, que se lleva a cabo en el Hospital Sant Joan de Reus (España), está probando un novedoso protocolo de tratamiento con ibogaína en dosis bajas ascendentes para ayudar a veinte pacientes a abandonar la metadona.

ICEERS se compromete a promover la investigación clínica que apoye el desarrollo de políticas basadas en la evidencia, al tiempo que colabora para permitir los esfuerzos de conservación biocultural liderados por los tradicionalistas de la iboga en África Central, basados en la solidaridad, la autonomía, la protección de la tierra y la repartición de beneficios.

Ibogaína para la dependencia a los opiáceos

En los últimos años, varios países han experimentado una «epidemia de opiáceos» que se ha relacionado, en parte, con el uso indebido de medicamentos con receta. En Estados Unidos, las sobredosis por opiáceos aumentaron un 54% en las ciudades más grandes de 16 Estados, alcanzando una tasa diaria de 130 sobredosis letales en todo el país.¹ También en Canadá las sobredosis de medicamentos se han disparado.

Con la epidemia de opiáceos completamente fuera de control, es evidente que faltan tratamientos eficaces para la dependencia a estas sustancias. La crisis está presentando una oportunidad para participar en la investigación clínica y en la promoción de políticas para abordar las barreras que dificultan llevar a cabo investigaciones y proporcionar tratamiento clínico. Las tendencias actuales indican que hay un creciente interés en el potencial de la ibogaína para el tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias y que la demanda de pruebas que apoyen su uso está aumentando.

Aunque España no está experimentando actualmente una crisis de sobredosis, tras la epidemia de heroína de los años 80, hay muchas personas que siguen siendo dependientes de la metadona. Muchos llevan quince años o más de dependencia, y varios de ellos mantienen una vida estable (tienen trabajo, familia, vivienda, etc.) y gozan de una salud relativamente buena.

En las últimas décadas, numerosas evidencias anecdóticas de la subcultura médica y la investigación observacional ilustran que la ibogaína es capaz de bloquear o reducir seriamente la dependencia a los opiáceos y aliviar el ansia de consumir opioides y otras drogas durante varios meses. Sin embargo, sólo se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo en el que se administró ibogaína para estudiar los efectos farmacológicos y la seguridad en humanos, en el que los investigadores suministraron dosis muy pequeñas de ibogaína (20 mg).² Hasta ahora no se han realizado otros ensayos clínicos de fase 1 (en humanos sanos).

Protocolo del estudio

Con el fin de cubrir esta importante laguna en la investigación, ICEERS se ha asociado con el Hospital Universitario Sant Joan de Reus, en Cataluña (España), un hospital reconocido por su unidad de tratamiento de drogodependencias de categoría mundial. El estudio está codirigido por el doctor José Carlos Bouso, director científico de ICEERS, y la doctora Tre Borràs, médica psiquiatra y jefa del Servicio de Drogodependencias del Hospital de Sant Joan. El estudio está siendo organizado por el coordinador de investigación de ICEERS, Genís Oña, MSc, PhD(c).

A través de esta colaboración, llevaremos a cabo un ensayo controlado y aleatorizado de fase 2 con veinte participantes, probando un novedoso protocolo de tratamiento con ibogaína en dosis bajas ascendentes para ayudar a los pacientes a abandonar la metadona.

La metadona es un opioide sintético de muy larga duración que, a pesar de sus beneficios como terapia de sustitución de opiáceos, puede provocar importantes síntomas de abstinencia en los pacientes que quieren dejarla. La metadona es muy difícil de desintoxicar. Por lo tanto, si el protocolo que empleamos tiene éxito a la hora de ayudar a los participantes a desintoxicarse de la metadona usando ibogaína, esto proporcionará pruebas para apoyar su aplicación con opiáceos de acción más corta, como la heroína.

Basándonos en un informe de casos publicado anteriormente,³ utilizaremos un protocolo estandarizado que consiste en reducir progresivamente la dosis de metadona utilizada, mientras se administran dosis bajas y medias de ibogaína para tratar los síntomas de abstinencia a los opiáceos. Este novedoso protocolo fue desarrollado por Clare Wilkins, quien también colaboró en su elaboración para su uso en este ensayo.

Los pacientes se dividirán en dos grupos aleatorios. El grupo 1 (n=10) recibirá seis dosis de ibogaína (100 mg cada una), mientras que el grupo 2 (n=10) recibirá dosis ascendentes de ibogaína, aumentando en 100 mg por dosis (100-200-300-400-500-600 mg). Las dosis de ibogaína se administrarán mediante doble ciego.

Los resultados de la investigación clínica resultan esenciales para crear una vía de cambio en las políticas y aumentar el acceso a la ibogaína como tratamiento para las dependencias en el uso de sustancias. En Canadá, por ejemplo, la ibogaína se ha añadido a la lista de medicamentos con receta. Sin embargo, sin evidencias de ensayos clínicos, sigue sin estar disponible como medicamento con receta.⁴ Esperamos que este estudio constituya una importante contribución al tan esperado reconocimiento de las propiedades médicas de la ibogaína. En un futuro ideal, la ibogaína producida para su uso en Occidente será de origen ético y los beneficios se compartirán con los administradores tradicionales de esta medicina sagrada en África Central.

Gracias a la generosidad de nuestros colaboradores:

Riverstyx Foundation
Dr Bronner’s
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS)
Generalitat de Catalunya
Nikean Foundation
Etheridge Foundation

Referencias

National Institute on Drug Abuse. Opioid Overdose Crisis. [Internet]. Estados Unidos, 2021. Consultado el 12-3-2022.
Glue, P., Winter, H., Garbe, K., Jakobi, H., Lyudin, A., Lenagh‐Glue, Z., y Hung, C. T. (2015). Influence of CYP2D6 activity on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single 20 mg dose of ibogaine in healthy volunteers. The Journal of Clinical Pharmacology, 55(6), 680-687.
Wilkins, C., dos Santos, R. G., Solá, J., Aixalá, M., Cura, P., Moreno, E., Alcázar-Córcoles, M. Á., Hallak, J. E., y Bouso, J. C. (2017). Detoxification from methadone using low, repeated, and increasing doses of ibogaine: A case report. Journal of Psychedelic Studies, 1(1), 29-34.
Gobierno de Canadá. Notice: Prescription Drug List (PDL): Multiple additions [2017-05-19]. [Internet]. Canadá, 2017. Consultado el 12-3-2022.